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Jun 06, 2023

GE HealthCare rappelle les systèmes de médecine nucléaire des séries 600/800 en raison d'un risque de chute du détecteur susceptible de blesser les patients

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type le plus grave de

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Voir l'entrée de la base de données des rappels de dispositifs médicaux pour plus d'informations.

Les systèmes GE Nuclear Medicine des séries 600 et 800 sont utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer les maladies, les traumatismes, les anomalies et les troubles. Ces systèmes créent des images du corps pour aider les prestataires de soins de santé à évaluer la fonction des organes ou à détecter et diagnostiquer des problèmes tels que les maladies cardiovasculaires, les troubles neurologiques et le cancer.

GE HealthCare rappelle les systèmes de médecine nucléaire des séries 600 et 800 après avoir identifié un problème avec deux mécanismes qui empêchent le mouvement incontrôlé du détecteur. Premièrement, il existe un risque que la vis à billes qui sert d'atténuation de conception pour la masse suspendue du détecteur puisse tomber en panne. De plus, certains appareils manquent également d'une clé de sécurité qui devrait empêcher le détecteur d'une chute catastrophique lorsque la vis à billes tombe en panne.

Si la vis à billes tombe en panne et que la clé de sécurité est manquante, le détecteur de 550 kg (1212 livres) pourrait tomber, écraser ou piéger potentiellement un patient, ce qui pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.

Il n'y a eu aucune plainte, aucun blessé et aucun décès lié à ce problème. Ce problème a été identifié en interne par GE HealthCare. Lors de ce rappel, GE HealthCare a identifié et corrigé huit instances de la clé de sécurité manquante.

Le 18 décembre 2022, GE HealthCare a envoyé aux clients une lettre de correction urgente de dispositif médical pour les informer du problème. La lettre comprenait les recommandations suivantes.

La société a recommandé aux clients de cesser d'utiliser ces systèmes de médecine nucléaire jusqu'à ce qu'une inspection soit effectuée par les techniciens de service de GE HealthCare. Ils ont également demandé aux clients de remplir le formulaire de réponse d'accusé de réception de la lettre et de l'envoyer à [email protected].

Au 13 janvier, GE a signalé que :

Les clients seront contactés par un représentant de GE HealthCare pour organiser l'inspection et toute correction nécessaire. Au cours de cette inspection, un ingénieur GE HealthCare :

Il est également important de noter que la clé de sécurité n'est ni visible ni accessible par le patient ou le technicien qui l'actionne. Seul un technicien de service peut l'inspecter et apporter une correction.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter le service GE Healthcare au 1-800-437-1171 ou leur représentant local.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.

22/02/2023